各地一致性评价鼓励政策的进展

发布：2018-04-18　|　来源：肝病快讯　|　浏览：15343

国家对仿制药一致性评价非常重视，CFDA出台了一系列文件，要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价。为鼓励各药企积极组织开展仿制药一致性评价工作，各省市也出台了通过一致性评价药品的优先采购政策及相应的奖励措施，包括现金补助、销售额补助以及协调BE资源。

概况

全省范围内有补助政策：四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏

地市层面有补助政策：�？�、成都、蚌埠、阜阳、广州、绍兴、亳州、新乡、南昌、泰州、济南、威海、哈尔滨

开展一致性评价的补助类型

1、现金补助：50-600万，高的是安徽亳州，补助600万。大部分是省-市两级给予补助。

2、销售额补助：通过后不同销售额补助不同金额，阜阳对销售额达到1000万的给予30万补助。

3、协调BE资源：协调临床基地（北京、蚌埠），对承接市内药品生物等效性试验的市内机构，在药品通过一致性评价后，按照每个批文给予补助（重庆）。

【福建省】

评价鼓励政策

省内生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种，按评价成本20%比例、高不超过100万予以一次性奖补，省级和当地政府（不含厦门）各按50%比例分担。

福建—泉州

评价鼓励政策

1、生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种（基本药物和非基本药物），根据《福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》精神，按评价成本20%比例、高不超过100万予以一次性奖补，由省级和市级财政各按50%比例分担。

2、生产企业在2021年底前完成一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂（非基本药物），参照《实施意见》，按评价成本20%比例、高不超过100万予以一次性奖补，市级和县级政府各按50%比例分担。对于成为国内通过一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂（非基药），在此基础上由市级财政再予以评价成本10%比例、高不超过50万元另行奖励。

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